Atuação da ANVISA flexibilizada – transferência de titularidade de registros de produtos entre empresas e a utilização de relatórios de agências sanitárias de outros países

  • - 24 fevereiro, 2015 - Notícias

A Lei nº 13.097, publicada no dia 20 de janeiro de 2015, trouxe importantes alterações no que se refere à regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). As modificações visam flexibilizar a atuação da Agência e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, de modo a priorizar as situações de maior risco ao cidadão e o desenvolvimento do setor produtivo.

A principal modificação diz respeito à possibilidade de transferência de titularidade do registro de produtos entre empresas. O advento da Lei nº 13.097/2015 permitirá a transferência de titularidade do registro de produtos entre empresas, em decorrência de operações comerciais. Antes da nova Lei, a transferência de titularidade de registro de produtos somente era permitida na hipótese de operações societárias (fusão, cisão, incorporação, sucessão e mudança de razão social).

O novo procedimento para a transferência ainda não foi definido pela ANVISA. Contudo, a ANVISA publicou uma Consulta Pública para debater o texto da norma que tratará da atualização dos dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e dos requisitos para transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais.

É importante frisar que as operações comerciais devem resultar na transferência do registro dos produtos, sem que seja qualquer mudança das características técnico-sanitárias já aprovadas no registro do produto objeto da transferência.

Além desta alteração, a Lei nº 13.097/2015 trouxe outras modificações no âmbito da legislação aplicável à ANVISA, tais como:

. a possibilidade de variação do prazo de registro dos produtos, considerando-se a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização;

. a criação da renovação simplificada de registros de medicamentos, para aqueles que estejam há pelo menos 10 anos no mercado, que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes e sobre os quais não existam relatos significativos de ineficiência ou efeitos adversos;

. a isenção de renovação para autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE);

Ainda, outras medidas introduzidas pela Lei nº 13.097/2015 devem gerar grande repercussão no mercado regulado pela ANVISA. A nova Lei permitirá à ANVISA a utilização de informações e relatórios de agências sanitárias de outros países e o credenciamento de instituições para a realização de inspeções, para certificar o cumprimento de boas práticas pelas empresas. A modificação acompanha a tendência mundial de cooperação entre as agências sanitárias de vários países.

Por fim, outra inovação que repercutirá no âmago da ANVISA, e que, inclusive, abre um novo mercado de atuação, diz respeito ao incentivo à ampliação da rede de laboratórios (públicos ou privados) que realizam análises de controle e fiscalização para a vigilância sanitária. Com isso, busca-se um avanço no monitoramento daquilo que está efetivamente nas prateleiras e sendo utilizado pelos consumidores. Para tanto, a ANVISA ou os próprios laboratórios oficiais poderão credenciar outros laboratórios públicos ou privados para este fim.

Filipe Ribeiro Duarte

Advogado da Equipe de Direito Regulatório do Chenut Oliveira Santiago