Novo marco regulatório da ANVISA sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos entrará em vigor no próximo dia 06/10/2019

  • 03 outubro, 2019 - Notas

Recentemente, a ANVISA aprovou a RDC nº. 301/2019, que institui o novo marco regulatório sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no país, estabelecendo parâmetros e exigências inéditos relativos ao controle de qualidade da fabricação dos produtos, e passa a vigorar em 06 de outubro de 2019.

Dentre as principais inovações normativas, destaca-se a possibilidade de afiliação do Brasil ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), além de estabelecer mecanismos de equiparação dos processos de produção brasileiros aos padrões internacionais de qualidade (Quality by Design).

Além disso, destaca-se que a norma igualmente passou a especificar que:

(a) as disposições a respeito das BPF deverão ser observadas durante todo o “ciclo de vida” dos produtos, inclusive em sua fase de desenvolvimento;

(b) deverá ser celebrado Acordo de Qualidade, principalmente para terceiros produtivos e não produtivos;

(c) passará a ser realizada auditoria in loco obrigatória para fabricante e fornecedores de insumos ativos;

(d) deverão ser formalizadas reuniões gerenciais sobre Qualidade com a alta administração da empresa;

(e) será possível a automação da embalagem e do equipamento de teste de integridade de ampolas;

(f) deverão ser efetuadas investigações robustas de desvios a fim de se evitar a justificativa pela falha humana, bem como análise de eficácia de mudanças complexas;

(g) será necessário o Gerenciamento de Risco para mitigação de riscos e compartilhamento de área, dentre outros.

Quanto aos procedimentos de qualificação e validação, esses passam a possuir um caráter multidisciplinar, isto é, a dialogar com diversas outras áreas técnico-científicas, a exemplo da necessidade de cálculo toxicológico para a validação de limpeza dos medicamentos, bem como de estatísticas para o de processo.

Já em relação à validação dos equipamentos utilizados no procedimento fabril de medicamentos, serão exigidos os Teste de Aceitação em Fábrica (FAT) e o Teste de Aceitação em Campo (SAT) desses bens, sendo que a referida norma também passa a estabelecer qualificação específica de transportes – que ainda será objeto de regulamentação complementar.

De acordo com o diretor-presidente da ANVISA, “o impacto da atualização soma-se aos esforços de harmonizar e contribuir com as discussões no âmbito internacional e impulsiona de maneira decisiva os fabricantes de medicamentos localizados no Brasil a acessarem diferentes mercados”.

Para ele, a equiparação aos parâmetros de qualidade estabelecidos pelo PIC’s fortalecerá a imagem dos medicamentos brasileiros, posto que esses guias são considerados referências utilizadas pela indústria farmacêutica em 47 países, possibilitando uma maior competitividade do Brasil no mercado internacional.

A Equipe de Direito Regulatório do Chenut Oliveira Santiago Advogados encontra-se à disposição para debater tais alterações normativas.