Exigência do certificado de boas práticas de fabricação para a aquisição de medicamentos é revogada

  • - 25 setembro, 2018 - Notícias, Novidades

Foi recentemente publicada pelo Ministério da Saúde a Portaria nº 2.894, que revoga o art. 5º, inciso III, da Portaria nº 2.814/GM/MS, que exigia a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos nas compras e licitações públicas de medicamentos.

A Portaria recém-editada coaduna-se com o entendimento do TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO – TCU, que, em outras oportunidades, já reputou ilegal a exigência do referido Certificado para fins de habilitação em licitações públicas, posto que (i) tal exigência não estaria prevista em lei específica, (ii) referido certificado não garantiria o cumprimento das obrigações assumidas em razão do certame, e (iii) seria uma exigência excessiva, considerando-se que o registro do medicamento já pressupõe a adoção, pelo fabricante, de boas práticas de fabricação.

Algumas entidades representativas de laboratórios farmacêuticos já se posicionaram contrariamente à Portaria recém-publicada, defendendo a importância da exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle nas aquisições públicas de medicamentos, como forma de se garantir o cumprimento das exigências sanitárias impostas no país.

A equipe de Licitações e Contratos do Chenut Oliveira Santiago Advogados encontra-se à disposição para auxiliá-lo em qualquer demanda afeta ao tema em referência.